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19 mars 2007 1 19 /03 /mars /2007 19:00

DECLARATION D'EFFETS INDESIRABLES
susceptibles d'être dus à un MEDICAMENT
ou à un PRODUIT (préparation)

Mme. C. Bailly ; Dr. D. Villemant ; Dr. B. Michalski le 19 décembre 2007

Les décrets du 13 mars 1995 et du 31 jenvier 2004, ainsi que les bonnes pratiques de pharmacovigilance (arrêté du 28 avril 2005, publié au JO du 26 mai 2005) rendent obligatoire la déclaration des effets indésirables médicamenteux par les professionnels de santé.


La pharmacovigilance est l'ensemble des techniquesmises en oeuvre pour permettre l'identification et la prévention des effets indésirables résultant de l'utilisation d'un médicament ou d'un produit à usage humain. Elle réévalue en permanence le rapport bénéfice/risque de chaque médicament après obtention de son A.M.M. en poursuivant 2 objectifs principaux :
        - Alerter sur les risques potentiels
        - Contribuer au bon usage du médicament

Résumé de la conduite à tenir

Qui constate ?
Tout professionnel
de santé

Que faire ?
Appeler le médecin responsable
ou le médecin de garde

Qui déclare ?
Tout professionnel
de santé

Comment déclarer ?
Avec la fiche CERFA, un courrier
circonstancié ou un compte-rendu
Quelles informations ?
   - Le patient (initiales, âge, sexe, ATCD)
   - Le médicament (date de début et de fin,
posologie, indication)
   - Description précise de l'effet
   - Examens complémentaires

Transmission de la déclaration au pharmacien

QUI DECLARE : tout professionnel de santé (médecin, chirurgie-dentiste, sage-femme, pharmacien ou personnel paramédical) ayant constaté un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou à un produit.

QUE DECLARER :
Un effet indésirable grave c'est à dire entrainant : un décès, la mise en jeu du pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation, une anomalie ou une malformation congénitale.

Un effet indésirable inattendu dont la nature, la sévérité, l'intensité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le dictionnaire VidalR.

En pratique, tout effet indésirable peut être déclaré, en particulier en cas de surdosage, ou d'exposition en cours de grossesse ou d'allaitement.

COMMENT DECLARER :

1- Prévenir le pharmacien pharmaco-vigilant de l'établissement, ou son suppléant :
        - par téléphone (4128 ou 4129), les jours ouvrés de 8h30 à 18h)
        - par fax (4174), messagerie interne ou courriel les autres jours
          (c.bailly@gsante.fr ; f.sudre@gsante.fr)

2- Remplir la fiche CERFA n° 10011-01 disponible au près des surveillantes, pharmaciens ou sur internet : http://www.hosmat.com

3- Transmettre cette fiche CERFA immédiatement au pharmacien

4- Le pharmacien en transmet une copie au CRPV

Centre Régional de Pharmaco-Vigilance
Service de pharmacovigilance et toxicologie
HEGP - 20, rue Leblanc, 75908 Paris Cedex 15
Dr Lebeller ou Dr Lillo - tél : 01 56 09 39 88 - Fax : 01 56 09 39 92
Secrétariat : 01 56 09 39 91

5- Le pharmacien conserve les documents concernant l'effet indésirable présumé.

6- Le médecin informe son patient des déclarations le concernant et le note dans son dossier.

Remarque : Le CRPV analyse et valide les informations qui lui sont transmises, les enregistre de façon anonyme dans la base nationale de pharmacovigilance

Autres adresses utiles :

- Centre de renseignement sur les agents tératogènes (CRAT) : 01 43 41 26 22

- AFSSAPS (Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé) - Unité de pharmacovigilance : Tél : 01 55 87 35 33 - Fax : 01 55 87 35 32

- Service d'information médico-pharmaceutique et pharmacovigilance pour les produits fabriqués par la PCH-AGAM : Tél : 01 46 69 15 90 - Fax : 01 46 69 15 29

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Published by Mme Claude BAILLY - dans Administration